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该标准自1996q发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,新版ISO13485标准?003q??日正式发布。与ISO9001Q?000标准不同QISO13485Q?003是适用于法规环境下的管理标准:从名UCx是用于法规的质量管理体p要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中q行Q它q要受到国家和地区法律、法规的监督理Q如国的FDA、欧盟的MDDQ欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监条例》。因此,该标准必d法律U束Q在法规环境下运行,同时必须充分考虑ȝ器械产品的风险,要求在医疗器C品实现全q程中进行风险管理。所以除了专用要求外Q可以说ISO13485实际上是ȝ器械法规环境下的ISO9001?/p>
国、加拿大和欧z普遍以ISO 9001,、EN 46001?ISO 13485作ؓ质量保证体系的要求,建立ȝ器械质量保证体系均以q些标准为基。医疗器械要q入北美Q欧z或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求?/p>
随着历史的发展,ISOl织在此基础上又此标准q行了修订,升为ISO13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量理体系Ӟ开始把ISO9001:2000?ISO13485:2003?CE认证作ؓ一揽子解决Ҏ来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准Q我国等同{换标准号为YY/T0287Q作量管理体p认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基上,增加了医疗器械行业的Ҏ要求制定的,也就是所?+1的标准。因此,满ISO 13485标准也就W合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后QISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准Q我国等同{换的YY/T 0287-200X标准正在报批Q?/p>
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相x务的设计、开发和提供{相兌业?/p>
在标准中定义的医疗器械指Q制造商的预期用途是Z列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合用的仪器、设备、器兗机器、用兗植入物、体外试剂或校准器、Y件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是Q?/p>
――疾病的诊断、预阌Ӏ监护、治疗或者缓解;
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
――解剖或生理q程的研I、替代或者调节;
――支持或l持生命Q?/p>
――妊娠控Ӟ
—―医疗器械的消毒Q?/p>
—―通过对取自h体的hq行体外查的方式来提供医疗信息?/p>
其作用于Z体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得Q但可能有这些手D参与ƈ起一定辅助作用?/p>
1、可作ؓ遵守法律、法规和合同要求的证?/p>
2、管理风险ƈ佉K险最化
3、强调能?/p>
4、预防缺陷优先于U正~陷
5、改qW效质?/p>
6、顾客和员工满意
7、内部过E透明而清?/p>
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实?/p>
1、提高和改善企业的管理水qI规避法律风险Q增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水qI使企业获取更大的l济效益Q?/p>
3、有利于消除贸易壁垒Q取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力Q提高品的市场占有率?/p>
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险?/p>
6、提高员工的责Q感,U极性和奉献_?/p>
地址Q绍兴市城区g安东?85?城利东路科创园5?20? 联系人: 梁经?Q?8905850951